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最新版ISO 13485:2016已經發布,具體引入和強化的最佳實踐有哪些?

發布時間:2018-02-27瀏覽:368
  •  更加強調法規要求
  • 更加強調風險管理
  • 引入新的可用性(Usability)和軟件的要求
  •  細化了設計研發的控製
  • 明確了變更控製要求
  • 強化供應商管理要求
  • 增加有關客戶反饋及不良事件報告的要求