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新版ISO13485的顯著變化?

發布時間:2018-02-27瀏覽:422
16版更加強調法規要求:全文提到“法規要求“52處,突出強調滿足法規要求,協調了美國FDA QSR 820、中國CFDA(質量管理規範)、日本J-Pal法規169、歐盟MDR$&IVDR、巴西GMP、加拿大、澳大利亞等國的法規要求:
1、引入可用性(Usability)和軟件應用的要求
2、細化了設計過程的控製
3、增加了變更控製要求,提出過程變更控製
4、強化供應商控製要求
5、明確追溯(UDI)的要求和目的
6、增加有關反饋和投訴處理的要求,將反饋和投訴相區分。並提出對生產工程中的反饋信息進行收集。

16版更加強調風險管理:提到“風險”和“風險管理”共20處,提出了對供應商風險的控製,進一步細化了醫療機械風險、反饋機製、投訴處理和數據分析,使上市後的風險監控體係更加具有可操作性。

確保質量管理體係符合法規要求,持續有效、穩定!